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和泰達(dá)全系列體溫計(jì)均榮獲ISO 13485認(rèn)證

ISO13485中文叫“醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來(lái)規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287 和YY/T0288)，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。

和泰達(dá)是國(guó)內(nèi)少數(shù)通過(guò)美國(guó)FDA認(rèn)證的體溫計(jì)品牌，和泰達(dá)非接觸式紅外線體溫計(jì)的FDA注冊(cè)號(hào)是K171888。

美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）隸屬于美國(guó)國(guó)務(wù)院保健與服務(wù)部的公共健康服務(wù)署，負(fù)責(zé)美國(guó)所有有關(guān)食品，藥品，化妝品及輻射性儀器的管理，它也是美國(guó)最早的消費(fèi)者保護(hù)機(jī)構(gòu)。FDA在美國(guó)乃至全球都有極其巨大的影響，有“美國(guó)人健康守護(hù)神”之稱。

FDA不僅搜集處理80，000項(xiàng)美國(guó)境內(nèi)制造或進(jìn)口的產(chǎn)品樣品并施以檢驗(yàn)，而且，每年派遣上千名檢查員，奔赴海外15,000個(gè)工廠，以確認(rèn)他們的各種活動(dòng)是否符合美國(guó)的法律規(guī)定。

只有申報(bào)的產(chǎn)品經(jīng)過(guò)對(duì)人體使用產(chǎn)品后的143個(gè)關(guān)鍵檢測(cè)點(diǎn)位作監(jiān)測(cè)，對(duì)2-3萬(wàn)人持續(xù)3-7年的監(jiān)測(cè)，完全通過(guò)合格的產(chǎn)品，才會(huì)核發(fā)FDA認(rèn)證。

因此，國(guó)際上許多廠商都以追求獲得 FDA 認(rèn)證作為產(chǎn)品品質(zhì)的至高榮譽(yù)和保證。

和泰達(dá)紅外線體溫計(jì)榮獲美國(guó)FDA認(rèn)證，產(chǎn)品性能獲得國(guó)際檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)可，消費(fèi)者可放心使用。

和泰達(dá)全系列紅外線體溫計(jì)均榮獲國(guó)家計(jì)量器具認(rèn)證（CPA）。

CPA標(biāo)志是計(jì)量器具型式批準(zhǔn)證書的專用標(biāo)志。進(jìn)口計(jì)量器具需經(jīng)國(guó)務(wù)院計(jì)量行政部門授權(quán)的技術(shù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行定型鑒定，定型鑒定的結(jié)果由承擔(dān)鑒定的技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)國(guó)務(wù)院計(jì)量行政部門審核。經(jīng)審核合格的，由國(guó)務(wù)院計(jì)量行政部門向申請(qǐng)人頒發(fā)《中華人民共和國(guó)進(jìn)口計(jì)量器具型式批準(zhǔn)證書》，并準(zhǔn)予在相應(yīng)的計(jì)量器具和包裝上使用中華人民共和國(guó)進(jìn)口計(jì)量器具型式批準(zhǔn)的CPA專用標(biāo)志和編號(hào)。國(guó)產(chǎn)計(jì)量器具的型式批準(zhǔn)是指對(duì)計(jì)量器具新產(chǎn)品的型式是否符合法制要求的一種認(rèn)可，經(jīng)國(guó)務(wù)院計(jì)量行政部門審核同意發(fā)給的型式批準(zhǔn)證書可作為全國(guó)通用型式，并準(zhǔn)予在相應(yīng)的計(jì)量器具和包裝上使用計(jì)量器具型式批準(zhǔn)的CPA專用標(biāo)志和編號(hào)。

旨在幫助審核員進(jìn)行高質(zhì)量的審核。

和泰達(dá)體溫計(jì)榮獲歐盟CE認(rèn)證

CE認(rèn)證是歐盟的產(chǎn)品安全認(rèn)證，所有進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的醫(yī)療器械都必須進(jìn)行醫(yī)療器械CE認(rèn)證

和泰達(dá)非接觸式紅外線體溫計(jì)暢銷歐盟市場(chǎng)

和泰達(dá)系列體溫計(jì)均榮獲國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA)認(rèn)證

CFDA是中國(guó)醫(yī)療器械最高監(jiān)管機(jī)構(gòu)

和泰達(dá)系列產(chǎn)品的材料均采用環(huán)保材質(zhì)，榮獲歐盟RoHS環(huán)保認(rèn)證，消費(fèi)者可安心使用。

RoHS是由歐盟立法制定的一項(xiàng)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，它的全稱是《關(guān)于限制在電子電氣設(shè)備中使用某些有害成分的指令》(Restriction of Hazardous Substances)。該標(biāo)準(zhǔn)已于2006年7月1日開始正式實(shí)施，主要用于規(guī)范電子電氣產(chǎn)品的材料及工藝標(biāo)準(zhǔn)，使之更加有利于人體健康及環(huán)境保護(hù)。該標(biāo)準(zhǔn)的目的在于消除電器電子產(chǎn)品中的鉛、汞、鎘、六價(jià)鉻、多溴聯(lián)苯和多溴二苯醚（注意：PBDE正確的中文名稱是指多溴二苯醚，多溴聯(lián)苯醚是錯(cuò)誤的說(shuō)法）共6項(xiàng)物質(zhì)，并重點(diǎn)規(guī)定了鎘的含量不能超過(guò)0.01%。

東莞市振海電子科技有限公司榮獲中國(guó)GMP認(rèn)證制造商

GMP， 全稱（GOOD MANUFACTURING PRACTICES），中文含義是“生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”或“良好作業(yè)規(guī)范”、“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”。GMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題，加以改善。簡(jiǎn)要的說(shuō)，GMP要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過(guò)程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測(cè)系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生等）符合法規(guī)要求。

FCC全稱是Federal Communications Commission，中文為美國(guó)聯(lián)邦通信委員會(huì)。于1934年根據(jù)Communications Act建立，是美國(guó)政府的一個(gè)獨(dú)立機(jī)構(gòu)，直接對(duì)國(guó)會(huì)負(fù)責(zé)。FCC通過(guò)控制無(wú)線電廣播、電視、電信、衛(wèi)星和電纜來(lái)協(xié)調(diào)國(guó)內(nèi)和國(guó)際的通信。涉及美國(guó)50多個(gè)州、哥倫比亞以及美國(guó)所屬地區(qū)為確保與生命財(cái)產(chǎn)有關(guān)的無(wú)線電和有線通信產(chǎn)品的安全性，F(xiàn)CC的工程技術(shù)部（Office of Engineering and Technology）負(fù)責(zé)委員會(huì)的技術(shù)支持，同時(shí)負(fù)責(zé)設(shè)備認(rèn)可方面的事務(wù)。許多無(wú)線電應(yīng)用產(chǎn)品、通訊產(chǎn)品和數(shù)字產(chǎn)品要進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，都要求FCC的認(rèn)可。FCC委員會(huì)調(diào)查和研究產(chǎn)品安全性的各個(gè)階段以找出解決問(wèn)題的最好方法，同時(shí)FCC也包括無(wú)線電裝置、航空器的檢測(cè)等等。