和泰達全系列體溫計均榮獲ISO 13485認證
ISO13485中文叫“醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品,僅按ISO9000標準的通用要求來規(guī)范是不夠的,為此ISO組織頒布了ISO13485:1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288),對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求,為醫(yī)療器械的質(zhì)量達到安全有效起到了很好的促進作用。
和泰達是國內(nèi)少數(shù)通過美國FDA認證的體溫計品牌,和泰達非接觸式紅外線體溫計的FDA注冊號是K171888。
美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)隸屬于美國國務院保健與服務部的公共健康服務署,負責美國所有有關食品,藥品,化妝品及輻射性儀器的管理,它也是美國最早的消費者保護機構。FDA在美國乃至全球都有極其巨大的影響,有“美國人健康守護神”之稱。
FDA不僅搜集處理80,000項美國境內(nèi)制造或進口的產(chǎn)品樣品并施以檢驗,而且,每年派遣上千名檢查員,奔赴海外15,000個工廠,以確認他們的各種活動是否符合美國的法律規(guī)定。
只有申報的產(chǎn)品經(jīng)過對人體使用產(chǎn)品后的143個關鍵檢測點位作監(jiān)測,對2-3萬人持續(xù)3-7年的監(jiān)測,完全通過合格的產(chǎn)品,才會核發(fā)FDA認證。
因此,國際上許多廠商都以追求獲得 FDA 認證作為產(chǎn)品品質(zhì)的至高榮譽和保證。
和泰達紅外線體溫計榮獲美國FDA認證,產(chǎn)品性能獲得國際檢驗機構認可,消費者可放心使用。
和泰達全系列紅外線體溫計均榮獲國家計量器具認證(CPA)。
CPA標志是計量器具型式批準證書的專用標志。進口計量器具需經(jīng)國務院計量行政部門授權的技術機構進行定型鑒定,定型鑒定的結果由承擔鑒定的技術機構報國務院計量行政部門審核。經(jīng)審核合格的,由國務院計量行政部門向申請人頒發(fā)《中華人民共和國進口計量器具型式批準證書》,并準予在相應的計量器具和包裝上使用中華人民共和國進口計量器具型式批準的CPA專用標志和編號。國產(chǎn)計量器具的型式批準是指對計量器具新產(chǎn)品的型式是否符合法制要求的一種認可,經(jīng)國務院計量行政部門審核同意發(fā)給的型式批準證書可作為全國通用型式,并準予在相應的計量器具和包裝上使用計量器具型式批準的CPA專用標志和編號。
旨在幫助審核員進行高質(zhì)量的審核。
和泰達體溫計榮獲歐盟CE認證
CE認證是歐盟的產(chǎn)品安全認證,所有進入歐盟市場的醫(yī)療器械都必須進行醫(yī)療器械CE認證
和泰達非接觸式紅外線體溫計暢銷歐盟市場
和泰達系列體溫計均榮獲國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)認證
CFDA是中國醫(yī)療器械最高監(jiān)管機構
和泰達系列產(chǎn)品的材料均采用環(huán)保材質(zhì),榮獲歐盟RoHS環(huán)保認證,消費者可安心使用。
RoHS是由歐盟立法制定的一項強制性標準,它的全稱是《關于限制在電子電氣設備中使用某些有害成分的指令》(Restriction of Hazardous Substances)。該標準已于2006年7月1日開始正式實施,主要用于規(guī)范電子電氣產(chǎn)品的材料及工藝標準,使之更加有利于人體健康及環(huán)境保護。該標準的目的在于消除電器電子產(chǎn)品中的鉛、汞、鎘、六價鉻、多溴聯(lián)苯和多溴二苯醚(注意:PBDE正確的中文名稱是指多溴二苯醚,多溴聯(lián)苯醚是錯誤的說法)共6項物質(zhì),并重點規(guī)定了鎘的含量不能超過0.01%。
東莞市振海電子科技有限公司榮獲中國GMP認證制造商
GMP, 全稱(GOOD MANUFACTURING PRACTICES),中文含義是“生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”或“良好作業(yè)規(guī)范”、“優(yōu)良制造標準”。GMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準,要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關法規(guī)達到衛(wèi)生質(zhì)量要求,形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境,及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題,加以改善。簡要的說,GMP要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應具備良好的生產(chǎn)設備,合理的生產(chǎn)過程,完善的質(zhì)量管理和嚴格的檢測系統(tǒng),確保最終產(chǎn)品質(zhì)量(包括食品安全衛(wèi)生等)符合法規(guī)要求。
FCC全稱是Federal Communications Commission,中文為美國聯(lián)邦通信委員會。于1934年根據(jù)Communications Act建立,是美國政府的一個獨立機構,直接對國會負責。FCC通過控制無線電廣播、電視、電信、衛(wèi)星和電纜來協(xié)調(diào)國內(nèi)和國際的通信。涉及美國50多個州、哥倫比亞以及美國所屬地區(qū)為確保與生命財產(chǎn)有關的無線電和有線通信產(chǎn)品的安全性,F(xiàn)CC的工程技術部(Office of Engineering and Technology)負責委員會的技術支持,同時負責設備認可方面的事務。許多無線電應用產(chǎn)品、通訊產(chǎn)品和數(shù)字產(chǎn)品要進入美國市場,都要求FCC的認可。FCC委員會調(diào)查和研究產(chǎn)品安全性的各個階段以找出解決問題的最好方法,同時FCC也包括無線電裝置、航空器的檢測等等。
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